T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 08 Mayıs 2009 da yayınladığı bir yazı ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf 1 diğer” ve Vücut Dışında kullanılan (IV) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında sadece uygunluk beyanı düzenlemek suretiyle CE işareti ile markalanan Tıbbi Cihazların Türkiye’de yerleşik üretici ve ithalatçılarından 2010 yılı içerisinde 13485 belgesine sahip olma zorunluluğu getirmektedir.
ISO 13485:2003 Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı, ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardıdır. Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.(Bir kuruluşun başarılı bir şekilde büyümesi ve ayakta kalması için sistematik, şeffaf ve iş süreçlerinin izlenebilir hale getirilebilmesi ve kontrol edilmesi gerekir.)
Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler. Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.
Şubat 2016- Şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır. Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır.
Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır. Final standart için bazı temel değişiklikler şu şekildedir:
- Düzenlemedeki gerekliliklerin uyumlu hale getirilmesi
- Kalite Yönetim Sistemlerine Risk Yönetiminin dahil edilmesi
- Geçerlilik, doğrulama ve tasarım konularında daha fazla açıklık ve netlik
- Tedarikçi kontrol süreçlerinin güçlendirilmesi
- Geribildirim mekanizmasına olan odaklanmanın artırılması
- Kalite yönetim standardı, üretim ve tıbbi cihazlar için yazılım