Ürün Test ve Belgelendirme Hizmetleri

Avrupa Birliğinde (AB) ticaretin esası, tüketicilerin sağlığı ve güvenliğinin temin edilmesi ilkesine bağlıdır. Bu amaçla topluluk içinde serbest ticarete imkan veren bir seri düzenlemeler yapılmıştır. Çeşitli ticari faaliyetlere imkan veren düzenlemelere AB Direktifleri adı verilir. Topluluk içinde; bir malın serbestçe taşınabilmesi ve satışı direktiflerde öngörülen temel emniyet ve sağlık koşullarına uymaya bağlıdır. Topluluk içinde satılan malın direktiflerde yer alan temel emniyet unsurlarını sağlaması mecburidir. Satılacak malın tasarım, konstrüksiyon veya imalinde, öngörülen koşullara uyulduğu belgelenmeli veya taahhüt edilmelidir. Bu husus, bir turistin salgın hastalığa karşı aşılanarak karantinadan geçilmesine benzetilebilir. Aşı veya karantina belgesi, serbest geçiş için zorunlu olduğu gibi, AB içinde malın serbest hareketi ve ticaretinde, direktif hükümlerine uyularak imal edildikleri taahhüt edilmeli veya belgelenmelidir.

İnsan sağlığı güvenliği temel gereksinimlerine uygun imal edilme durumu bir işaretle belirlenir. Bu işaret bir bakıma serbest dolaşım ve ticaretin pasaportu olup “CE” ile gösterilmektedir.

CE ya da Türkçe karşılığı ile Avrupa’ya uygunluk 1985 yılından itibaren çıkarılmaya başlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri ile belirli ürünler için sağlık, güvenlik, çevre ve tüketiciyi koruma konularında zorunlu koşulları kapsamaktadır. Yani CE işareti olan bir ürün, insanların, hayvanların ve bitkilerin can ve mal güvenliği açısından AB ’nin ilgili direktifinde belirlenmiş koşullara uyan bir ürün olup, Avrupalı tüketici için minimum kalite düzeyini ifade etmektedir. CE işareti ile ilgili AB ülkelerini ve temel özelliklerini gözden geçirdiğimizde, öncelikle CE işaretinin resmi bir işaret olduğunu ve bütün AB ülkelerinde geçerli olduğunu görmekteyiz. Ancak burada hemen hatırlatılması gereken durum, bu işaret AB ülkelerinde halihazırda geçerli olmakla birlikte, Türkiye açısından Gümrük Birliği’nin yürürlüğe girmesi sonucunda belirli bir süre içinde bağlayıcı hale gelmesidir. CE işareti ile ilgili ikinci özellik, bu konuda yapılan AB düzenlemelerinin milli mevzuatları değiştirmesidir. Yani, ülkelerin kendi mevzuatlarındaki bu konudaki düzenlemelerin AB düzenlemelerinin yürürlüğe girmesiyle herhangi bir geçerliliği kalmamakta ve ilgili direktife uygun hale getirilmesi gerekmektedir.

Diğer bir özellik, bu işaretin yer aldığı ürün için belirlenen kriterlere imalatçı tarafından uyulduğunu ve gerekli uygunluk çalışmasının yapıldığını göstermektedir. CE işaretinin yer aldığı ürünler, ilgili direktiflerde belirlenmiş tüm kriterlere uygun olmalıdır. Kriterlerden bir bölümünü gerçekleştirmeden işaretin ürüne konulması mümkün değildir. Bu konuya ilişkin başka bir özellik, CE işaretini taşıyan bir üründen dolayı bir kaza meydana gelirse ya da AB üye ülkelerinden biri tarafından işaretin gereklerinin tam olarak yerine getirilmediği iddia edilirse, üretici gerekli kriterlerin tümünü yerine getirildiğini ve kendi hatasından kaynaklanan bir durum olmadığını ispatlamak zorundadır. Bu nedenle, CE işareti ürün üzerinde yer alırken, gereklerin tam olarak yerine getirilmesine dikkat etmelidir. Gerekleri tam olarak yerine getirilmeden CE işareti koymanın büyük riskleri bulunmakta olup, üretici ağır cezalarla karşı karşıya kalmaktadır. CE bir ürün pasaportu olup, üretici firma tarafından vurulan bir markadır. Bir bakıma rakiplere ve resmi makamlara verilen bir uygunluk taahhüdüdür. Resmi makamlar arzu edilmesi halinde AB Direktiflerine göre imal edildiğini belgeleyen dosyayı derhal takdim etme taahhüdüdür. Şikayetlerde; eksikliklerin ve hataların tespiti durumunda, imalatçı kuruluş ve ortaklarının topluluk içinde ticari sorunlar ortaya çıkar.

Daha detaylı bilgi almak için lütfen www.prosisce.com web sitemizi ziyaret ediniz.

CE İşareti (CE Belgesi) Faydaları

• CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
• Sanayiciler, ulusal ve uluslararası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine “CE” işareti koymak mecburiyetindedirler,
• CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
• CE İşareti, bir çeşit ürün pasaport işlevini görür,
• CE İşareti, kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
• CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir,
• CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
• CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir,
• CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir.

Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir "Pasaport" niteliğindedir.

CE Belgelendirme Kapsamı / CE işareti Direktifleri (Yönetmelikleri, Mevzuatları)

Alçak Gerilim Direktifi 2006/95 EC ve değişiklikleri

Elektromanyetik Uyum Direktifi 89/336/EEC ve değişiklikleri(Endüstriyel Mutfak için)

Makine Emniyeti Direktifi 98/37/EC - 98/37/AT

Kişisel Koruyucu Teçhizat Direktifi 89/686/EC - 89/66/AT

Asansör Direktifi 95/16/EC - 95/16/AT

Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC - 93/42/AT

ATEX Direktifi 94/9/EC - 94/9/AT

Radyo Cihazları ve Telekomünikasyon Terminal Cihazları Direktifi 99/5/EC - 99/5/AT

Gürültü Direktifi 2000/14/EC - 2000/14/AT

Makine ve Alet Testleri (LVD, EMC vb.) (Endüstriyel Mutfak için)

Oyuncak Direktifi 88/378/EEC

Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Direktif (2000/55/AT)

Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (99/36/AT)

Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik (96/57/AT)  

Ölçü Aletleri Yönetmeliği  

İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği (2000/9/AT)   

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği (97/23/AT)   

Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik (94/9/AT)

Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT) 

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği 

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği (90/384/AT)

Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik (93/15/AT)

Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği 

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği 

Gezi Tekneleri Yönetmeliği

Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği

Gemi Teçhizatı Yönetmeliği

Daha detaylı bilgi almak için lütfen www.prosisce.com web sitemizi ziyaret ediniz.

NEDEN CE BELGESİ (İŞARETİ) ?

CE Belgesi (işareti) AB’nin uyulması mecburi olan bir takım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. 

1996 yılı başında AB ile ülkemiz arasında yürürlüğe giren Gümrük Birliği tarım ürünleri dışında malların serbest dolaşımını ön görmektedir. Ülkemiz Gümrük Birliği ile AB ile ilişkilerinde 3. ülkelerden farklı bir konum kazanmıştır. Bu farklılık AB’ye üye ülkelerle mal satışında tam rekabete girmemizin yanı sıra, mal üretiminde de Birlik içerisinde belirlenmiş standartların Türkiye açısından da zorunluluk haline gelmesidir. Bu kapsamda Türkiye’de CE belgesi süreci üretimin ayrılmaz bir parçası olmuştur, ve bu şekilde Türk malının kalitesini yükseltecektir.

Bu aşamada, Türkiye’de 23 ürün grubunun üreticileri için önceleri sadece AB’ye ihracatta zorunlu olan CE işareti (belgesi), bu tarihten itibaren ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelecektir.

CE İŞARETİ (Belgesi) OLMAZSA NE OLUR?

CE İşaretinin(belgesinin) zorunlu olduğu 23 ürün grubu dahilinde ki tüm ürünlerin CE İşareti (belgesi) olmadan AB’ye ihracatı mümkün değildir. Türkiye’de ise son yasal değişikliklere göre ürünün CE işareti (belgesi) taşıması zorunlu hale gelmiştir. Bu zamanla tüm CE işareti (belgesi) zorunlu olan ürünlere getirilecektir.

Daha detaylı bilgi almak için lütfen www.prosisce.com web sitemizi ziyaret ediniz.

ÜÇÜNCÜ ÜLKELERDEN İTHALATTA CE İŞARETİ (belgesi) ?

3. Dünya ülkesindeki bir imalatçı aynı Üye Ülke dahilindeki bir imalatçı gibi ürünü AB pazarına sürerken CE işareti (belgesi) almak zorundadır. Yeni Yaklaşım Direktiflerine göre ürününü tasarlamalı, üretmeli ve gerekli uygunluk değerlendirme prosedürlerini gerçekleştirmelidir.

Eğer üretici ya da üreticinin temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Yani 3. ülkelerden yapılan ithalatlarda CE İşareti (belgesi) sorumluluğu ithalatçı firmaya aittir. Bir başka deyişle, firmalar ithal ettikleri ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

CE İŞARETİ (BELGESİ) NASIL ALINIR?

Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden  üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur :

Düşük riskli ürünler : Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.

Yüksek riskli ürünler : Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.

CE İşareti gerektiren ürün grupları ile Türkiye’de bu ürün gruplarına ilişkin AB mevzuatının uyumundan sorumlu kuruluşlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır.

Daha detaylı bilgi almak için lütfen www.prosisce.com web sitemizi ziyaret ediniz.

CE İŞARETİNİN (belgesinin) ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİ?

Ürün gruplarına ait direktiflerde CE işaretinin ürünlere nasıl yerleştirileceğine dair detaylı bilgiler verilmiştir. Üreticiler bu direktifler doğrultusunda ürününe CE işaretini yerleştirmelidir. CE İşareti (belgesi):

İmalatçısı AB içinde veya dışında bulunsun pazara ilk defa girecek tüm yeni ürünler,

Birlik pazarına ithal edilecek kullanılmış ürünler,

Birlik pazarına sunulan komple yenilenmiş ürünler için geçerlidir. Direktifler bazı koşullarda CE işareti (belgesi) taşımaksızın endüstriyel ürünlerin Birlik pazarında serbestçe dolaştırılmasına izin vermektedir.

Bu özel durumlar;

İnşaat Malzemeleri kararnamesine göre, insan sağlığı ve güvenliğini doğrudan tehdit etmeyen bazı ürünler, sadece bir uygunluk beyannamesi düzenlenerek Birlik pazarına sunulabilir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar kararnameleri ile klinik ihtiyaçları için veya kişiye özel, siparişe göre üretilmiş tıbbi malzeme ve ekipmanlar, In Vitro Tanı Cihazlar Kararnamesi uyarınca performans değerlendirmesi maksadı ile üretilen ürünlerin Birlik pazarına sunulması bir beyanname ile mümkündür.

Potansiyel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar kararnamesine göre; bir makine-ekipman bileşeni olarak veya bunun koruyucu sistemi olarak işlev gören ürünler ile, Gaz Yakan Aletler kararnamesi uyarınca tesisatlarda kullanılan bağlantı elemanları ve fittingler, birer uygunluk sertifikası ile Birlik pazarına rahatça sürülebilir.

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri kararnamelerine uyarınca, imalatçı adı ile maksimum kapasitesi etiketlenmiş enstrümanlar uygunluk değerlendirme sürecine gerek duymaksızın Birlik pazarına sürülebilir. 

Basit Basınçlı Kaplar ve Basınçlı Kaplar kararnamelerine göre, mükemmel mühendislik becerileri ile üretilen kaplar ve araçlar için de ayrı bir uygunluk doğrulama süreci aranmamaktadır. Bu tür ürünlerin üretilmesinde üretimi kontrol altında bulunduran bağımsız kurumlar görev aldığı gibi, üretim gerçekleştirenlerde özel eğitim ve beceri kalifikasyonları bulunmalıdır.

Ambalajlama ve atıklar, yüksek hızlı ray sistemler, normal hızlı ray sistemleri de bu kapsama girmektedir.

ONAYLANMIŞ KURULUŞ NEDİR?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti (belgesi) taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar “onaylanmış kuruluş” (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.

Makina-ekipmanların hangi kapsama girdiği, amaca uygun dosyanın hazırlanması, ilgili emniyet koşulları, testler, tip incelemeleri, ürün kategorileri için ilgili direktiflerin incelenmesinde yararlar vardır. PROSİS Denetim Bu amaçla Makina, Tıbbi Cihazlar ve Düşük Voltaj Direktiflerini tercüme etmiş, tamamlayıcı bilgilerin de ilavesi ile kapsamlı kitaplar hazırlanmıştır.

CE Markası için gerekli dosyanın hazırlanması, AB Direktiflerine uygun test ve ölçümlerin yapılması ve bazı ürünler için uygunluk belgesinin temini, yetkilendirilmiş kurumlar tarafından yapılmaktadır. AB’den onaylı kuruluşumuzla işbirliğiniz yerinde bir karar olacaktır.

Daha detaylı bilgi almak için lütfen www.prosisce.com web sitemizi ziyaret ediniz.